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滴丸劑的劑型較新,製造方法各異,產品特殊,因此,對其品質指標也有特殊的要求。
1.外觀均勻 大小一致,顏色均勻,表面光滑,形狀圓整,不黏附小粒和無明顯孔洞。
2.耐熱性好 室溫(45℃)儲存不軟化,不粘連。
3.性狀穩定 不因表面藥物的氧化、分解或揮發產生較明顯的變化,必要時應作包衣處理。
4.丸重均勻 丸重差異要小,單滴頭應小於±5%,多滴頭應小於±8%。
5.溶散迅速 除特殊要求外,急救類滴丸應在10min內溶散,其他速效、高效類滴丸應在20min溶散。
6.含量均勻 藥物在基質中分散均勻,且含量準確。
7.衛生達標 應符合藥典規定的藥品衛生標準。